加强沟通交流 共促提升发展——北大医院药物临床试验机构顺利举办SMO和CRC培训会

2024年7月30日 —— 为规范临床试验现场管理组织（SMO）对派驻我院提供临床试验服务的第三方临床研究协调员（CRC）的管理，保障临床试验效率和质量，北大医院药物临床试验机构于6月完成了SMO遴选工作。7月30日下午，药物临床试验机构在第二住院部内科楼2层会议室举办了遴选SMO和CRC管理规定培训会。本次培训邀请了30余名遴选SMO在本中心的负责人和CRC组长参加，由药物临床试验机构副主任程渊主持。

程渊副主任在致辞中对参会人员表示欢迎和感谢，并强调了CRC在临床试验中的重要性。他指出，随着临床试验项目数量和复杂性的增长，CRC的综合素养对医院整体临床试验质量起着至关重要的作用。程渊副主任还介绍了我院药物临床试验机构情况及建设成效，并详细解读了SMO公司的管理规定。

药物临床试验机构办公室路敏副主任药师结合国内多个CRC管理专家共识或行业指南，详细梳理了CRC在试验各阶段的工作职责，并强调了明确CRC职责的重要性。生物医学研究伦理委员会秘书许俊羽副主任药师等多位专家就伦理递交流程、临床试验管理系统等方面进行了全面介绍和梳理。

讨论环节中，参会人员积极提问，针对CRC统一管理等问题展开热烈讨论。每位参会的中心负责人和CRC组长为北大医院药物临床试验建设和管理流程提出了宝贵建议，并表示希望与机构携手并进，保证临床试验的高质量、高效率开展。

CRC在药物和医疗器械临床试验中已成为不可或缺的一部分，其工作对临床试验的顺利开展、数据的可靠性以及受试者权益的保障具有重要意义。此次培训增进了机构与遴选SMO之间的认识和了解，加强了CRC对自身职责的认知，丰富了处理同类和类似问题的经验。

北大医院药物临床试验机构将继续针对研究者、CRC、CRA等不同群体，开展培训与交流会，提高医院临床试验研究能力和管理水平，并为临床试验参与各方搭建高效合作平台，为创新药械研发、上市和评价发挥高水平研究型医院的作用。

通过此次培训会，北大医院药物临床试验机构展现了其对临床试验质量管理的承诺和决心，为提升临床试验效率和质量迈出了坚实的步伐。