西苑医院自主研发的中药复方新药获首个北京市医疗机构证候类中药制剂备案

中国中医科学院西苑医院自主研发的中药复方新药——参芪补气颗粒，近日获得了北京市医疗机构制剂备案号（京药制备字Z20240009000），标志着该药物成为首个获得北京市医疗机构制剂备案号的证候类中药制剂。

气虚证治疗新突破

气虚证是中医诊断中常见的证型，但市场上针对五脏气虚证的单纯补气中药制剂较为稀缺。西苑医院刘建勋研究员带领的研究团队，依托国家973项目，基于临床需求和文献研究，通过正交设计和剂量筛选，研发出了参芪补气颗粒。该药物的临床疗效观察显示，对于改善气虚证的临床效果显著，且安全性较好。

全链条研发优势

参芪补气颗粒的研发过程体现了西苑医院在临床、基础、转化方面的中药制剂研发全链条优势。医院多个临床科室通力合作，完成了250余例的五脏气虚患者的临床疗效观察。药学研究方面，研究团队在制剂室的支持下，从饮片到产品检验检测等环节进行了大量创新性研究，严格执行法规要求。

备案成功，社会效益显著

参芪补气颗粒的顺利备案，不仅为中药证候药的医院制剂申报提供了范例，也为中药证候药新药研发提供了候选产品。该产品的成功研发，填补了市场上单纯治疗证候中成药的空白，具有较广的受众和显著的社会效益，为成果转让打下了牢固的基础。